Государственная регистрация дезинфицирующих средств
Дезинфицирующие средства — это вещества с противомикробными свойствами, используемые для дезинфекции помещений, одежды, медицинских принадлежностей и выписки инфицированных пациентов. Они отличаются от антисептиков в основном способом применения.
Чем регламентируется регистрация средств дезинфекции?
Обязательная государственная регистрация дезинфицирующих средств определяется единым перечнем продукции (изделий), подлежащей национальному санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на пограничной и таможенной территории Евразийского экономического союза, утверждаемым решением Комиссии Таможенного союза. 28 мая 2010 года № 299. В пункте 6 данного каталога указан код ТН ВЭД ЕАЭС: 3808 (Дезинфицирующие и аналогичные средства помещены в формы или упаковки для розничной продажи или представлены в виде готовой продукции или изделий (например, пленки, обработанные серой, фитили и свечи и мухоловки) — предназначен для применения в составе продукции, подлежащей государственной регистрации (СГР) в домашних хозяйствах, лечебно-профилактических и других учреждениях, обеспечивающих безопасность и здоровье населения (кроме ветеринарных).
Дезинфицирующие средства делятся на две группы: используемые в домашних хозяйствах и используемые в профилактических и лечебных учреждениях. Затем они классифицируются как дезинфицирующие средства для чистки, мытья, дезинфицирующие средства против насекомых и грызунов, а также дезинфицирующие средства для стерилизации и других целей.
Порядок регистрации дезинфицирующих средств
Существующая процедура требует наличия двух документов: свидетельства о государственной регистрации (СГР) и декларации о соответствии системе ГОСТ Р.
Чтобы получить SGR для дезинфицирующего средства, необходимо убедиться, что продукт соответствует требованиям документации производителя и применимым единым требованиям. Это подтверждение обеспечивается испытаниями образцов (физико-химическими, токсикологическими и валидационными — микробиологическими) и последующими проверками, проводимыми аккредитованными экспертными органами (в России их два: НИИД или ФГБУ «ГНЦ ПМБ»). На основании экспертного заключения Федеральная служба Роспотребнадзора принимает решение о выдаче свидетельства о государственной регистрации.
Если декларация о соответствии дезинфицирующего средства выдается сразу после проведения СГР, то для целей декларирования не требуется отдельного тестирования.
Где зарегистрировать средства дезинфекции?
На территории Таможенного союза дезинфицирующие средства регистрируются следующими тремя организациями Казахстан.
Какие документы необходимы?
A. Бытовые дезинфицирующие средства
1. рецепт продукта с указанием всех сырьевых материалов, включая 100% содержание активных ингредиентов. 2.
2. нормативные документы (или доработанные проекты) по ГОСТам, ТУ и другой продукции.
3. сертификат стабильности (срока службы) продукта, включая подтверждающие данные; 4.
4. если заявка подается для пищевой промышленности, рекомендуется дополнительно представить отчет об исследовании данного продукта аккредитованному профилировщику, а также проект инструкции по применению продукта для различных отраслей пищевой промышленности*. .
6. методы контроля активных ингредиентов и других показателей в продукте.
7. для химических факторов — бюллетень данных безопасности (фактор) «Бюллетень данных безопасности для химической продукции» по ГОСТ 30333-2007.
8. жетоны для рисования (Весы),.
9. планы маркировки (для домашних хозяйств)
10. план использования дезинфицирующих средств
11. копия сертификата ISO 9001, GMP, если имеется
12. свидетельство о праве собственности или договор аренды на производственную площадь.
13. копия налогового свидетельства (инн).
14. полномочия представлять интересы заявителя
Wor иностранные дезинфицирующие средства для
1. состав продукта с указанием химического названия, номера CAS и концентрации активного ингредиента и версии.
2. спецификации производителя, включая контролируемые свойства активного ингредиента. 3.
3. метод(ы) мониторинга компонента(ов) и другого(их) параметра(ов) в продукте.
4. для химических веществ — Карта данных материала (M)SDS).
5. стабильность (срок службы) продукта с подтверждающими данными. 6.
6. материалы производителя (при наличии) об исследованиях эффективности и токсичности продукта в зарубежных лабораториях.
7. рекомендации производителя по назначению и методам применения дезинфицирующих средств.
8. домашние этикетки и дизайн этикеток на русском языке.
9. подтверждение согласования заявителя с производителем.
10.В случае применения в пищевой промышленности рекомендуется представить в ведомственную лабораторию отчет об исследовании данного продукта. .
11. если заявитель является национальным заявителем, копия свидетельства ИНН заявителя.
12.Полномочия представителя заявителя.
*Если ранее эти отчеты были обязательными, то теперь можно регистрировать дезинфицирующие средства без них. Однако мясное производство имеет свои особенности, молочное — свои, и в интересах производителя применять используемые методы и составлять инструкции по применению с учетом соответствующей специфики отрасли. .
Требования к упаковке и маркировке дезинфицирующих средств:.
Упаковка (тара) Для дезинфицирующих средств они изготавливаются из материалов, обеспечивающих безопасность продукции и исключающих загрязнение окружающей среды дезинфицирующими средствами при хранении, транспортировке и использовании.
Упаковочные контейнеры для агрессивных дезинфицирующих средств (pH ниже 2,0 и выше 11,5) требуют наличия насоса для розлива.
Передаточные знаки. Должна быть нанесена непосредственно на контейнер с помощью пишущей машинки, трафарета или этикетки. Включает в себя: работу сигнала, сортировку кодов, информацию о потребителе с обязательным указанием номера партии, даты изготовления (месяц, год) и продолжительности гарантийного срока службы. Регулируется решением Комиссии Таможенного союза. 622 от 07.04.2011.
Этапы регистрации дезсредств.
- Оценка полноты материала и соответствия требованиям регистрирующего органа.
- Расчет регистрационных сборов и согласование с клиентами.
- Доработка документации в соответствии с нормативными требованиями.
- Предоставление документов и образцов для проверки и экспертизы в уполномоченный орган Роспотребнадзора
- Контроль тестирования и экспертизы
- Получение экспертных заключений.
- Уплата государственных налогов. Подать заявление и документацию в Роспотребнадзор
- Подтверждение процесса регистрации (при необходимости немедленное устранение замечаний)
- Получение и передача клиенту свидетельства о государственной регистрации.
- Зарегистрировать сведения о выданных сертификатах в Едином реестре системы государственной регистрации Таможенного союза.
Сроки и цены государственной регистрации дезинфицирующих средств.
Временные условия и цены регистрации дезинфицирующих средств «под ключ» в Беларуси и России находятся в разделе Цены и условия регистрации продукции.
Данные о дезинфицирующих средствах, прошедших процесс государственной регистрации, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (в случае, если Единый реестр не работает — Российская Федерация, Республика Беларусь, Республика Казахстан).
! Чтобы избежать отказа при регистрации, рекомендуется перед подачей заявки на регистрацию продукции проверить, есть ли она в реестре свидетельств о государственной регистрации. Это связано с тем, что, согласно закону, продукт конкретного производителя регистрируется только один раз, и заявитель не имеет значения!
Заказать SGR (495) 507-10-33, 8 926 295-58-13
