Сертификат соответствия на презервативы

Они являются средством контрацепции и предотвращают инфекции, государство является медицинским препаратом. Поскольку продукция предназначена для использования, закон устанавливает строгие требования к качеству.

Часы с браслетом – это воплощение изысканности и элегантности. Яркий дизайн удовлетворит любую модницу!
10 часов назад
Представляем вам самые качественные Smart Watch с цветным дисплеем от крупнейших...
8 часов назад

Для легальной продажи контрацептивов необходимо получить регистрационное удостоверение (РК), выданное органом Росздравнадзора после клинического обследования. Продукт включен в PP № 982 (ppno. 2425 с сентября 2022 года). Поэтому после приобретения РУ заявитель должен получить сертификат соответствия на презерватив.

Для повышения конкурентоспособности продукта могут быть выданы дополнительные сертификаты. Рассмотрим более подробно нюансы обязательной и факультативной оценки соответствия.

Особенности государственной регистрации

Как и все медицинские препараты, контрацептивы должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Результатом этого процесса является выдача РУ. Документ выдается после того, как презерватив прошел необходимые испытания.

  • Лаборатории,.
  • Клиники,.
  • Токсикологические,.
  • Технология.

Государственная регистрация осуществляется в соответствии с процедурами, указанными в следующих нормативных актах.

  1. рф № 1416 — содержит правила регистрации медицинских изделий.
  2. Федеральный закон № 323 — регулирует правоотношения в сфере здравоохранения в Российской Федерации.

Основными этапами процесса являются

  • Осмотр презервативов,.
  • Регистрационная папка.

Контроль контрацепции необходим для обеспечения качества и эффективности продукта и безопасности здоровья потребителя. Процедура выполняется следующим образом.

  1. Компетентные органы анализируют заявку и регистрационные файлы на предмет полноты, достоверности представленной информации, возможности проведения клинических исследований или отсутствия компетенции (в этом случае органы обосновывают свои причины).
  2. Мнения рассматриваются. Этот шаг необходим для проверки соответствия технического задания на оценку качества, эффективности и безопасности презерватива.
  3. Регистрирующий орган принимает решение о возможности проведения клинического исследования (заявитель получает официальное письмо о разрешении).
  4. Если решение положительное, предпринимаются необходимые шаги, и производитель/импортер получает ЕИБ.

Этот документ выдается бессрочно. Соответствующая информация отражается в Реестре Росздравнадзора, который находится в свободном доступе на официальном сайте. Заинтересованные лица могут контролировать законность Ru.

Какие документы входят в регистрационное досье?

Для регистрации продукта в Росздравнадзоре заявитель должен создать регистрационную папку, содержащую следующие документы

  1. Применение.
  2. Копии номера налогового реестра, PSRN и любых других документов, подтверждающих полномочия производителя или лица, уполномоченного производителем на осуществление процесса государственной регистрации.
  3. ГОСТ/ТУ, инструкции и другие технические документы.
  4. Фотографии противозачаточных средств.
  5. Документация, подтверждающая результаты анализов и доказательства безопасности и клинической эффективности контрацептивов.
  6. Составление плана и обоснование клинических исследований.
  7. Контракты с иностранными производителями, контракты уполномоченных лиц, лицензия на ввоз продукции для последующей государственной регистрации (предоставляется импортером).

Обязательная сертификация

Презервативы включены в список Указа 982, и предприниматели должны получить сертификат соответствия. Продукция подвергается полному спектру лабораторных испытаний. Результаты заносятся в протокол. Документация является подтверждением регистрации сертификата.

Для того чтобы пройти процедуру оценки, заявитель должен подготовить

  • бланк заявления
  • копия идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) и регистрационного номера (ОГРН), a
  • карточка с банковскими реквизитами; и
  • нормативные документы (для российских производителей), когда товар произведен, то
  • Свидетельство о регистрации; и
  • Договор по доверенности, договор поставки (для импорта) и т.д.

Добровольная сертификация презервативов

После получения РУ и сертификата, при необходимости, можно получить дополнительную документацию, подтверждающую соответствие презервативов стандартам качества, выбранным заявителем. Добровольная сертификация заключается в проведении лабораторных испытаний. В ходе процесса учитываются требования безопасности, определенные в соответствующем ГОСТе.

Что Вы будете чувствовать, когда исчезнет всё, что хранится на вашем компьютере?
10 часов назад
Ищете несложную работу на дому? Cамый доступный способ заработка в интернете, благодаря которому...
10 часов назад

  • ГОСТ 4645-81 — распространяется на резиновые презервативы.
  • ГОСТ 29102.1-91 — предусматривает испытание длины изделия.

Могут применяться другие стандарты или положения спецификации, разработанные производителем. Заявитель может проверить следующие показатели.

  • Гладкость поверхности, отсутствие дефектов, инородных включений, складок.
  • предел прочности на разрыв
  • Тугоподвижность
  • длину и другие размеры
  • устойчивость к климатическим воздействиям во время транспортировки, и
  • Другие характеристики.

Добровольная сертификация обеспечивает конкурентное преимущество при проведении тендеров и сбыте продукции.

Для обеспечения контроля качества продукции на всех этапах производственного цикла может быть внедрена и сертифицирована СМК качества в соответствии с ISO 9001 и/или другими стандартами серии ISO.

Государственная регистрация и сертификация — это трудоемкий и сложный процесс. Отсутствие опыта и знаний юридических тонкостей может иметь негативные последствия для вашего бизнеса. Рекомендуется обратиться за помощью к экспертам TRTS24. Все консультации бесплатны. Не стесняйтесь обращаться к нам за дополнительной информацией.

Какие сертификаты требуются для презервативов?

Презервативы подпадают под перечень товаров в ПП РФ № 982. В связи с этим, для законной продажи в Российской Федерации они должны

  • При условии обязательной сертификации по ГОСТ Р
  • Презервативы относятся к категории медицинских изделий и поэтому требуют выдачи регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение действительно на территории Российской Федерации.

При проведении обязательной сертификации продукция проверяется на соответствие требованиям ГОСТ. Документ об утверждении вносится в реестр FSA на основании результатов испытаний, зафиксированных в протоколе испытаний.

По запросу можно также получить добровольный сертификат на презервативы. Это выделяет ваш продукт и повышает доверие потребителей.

Сколько стоит сертификат на презервативы?

Стоимость процедуры оценки определяется

  • Тип выдаваемого документа — стоимость сертификата RU и сертификата ГОСТ Р, а также сроки их выдачи варьируются в широких пределах. У нас есть специальный «пакет», который поможет вам получить наилучшее соотношение цены и качества.
  • Наличие сертификата и/или комплекта документов для регистрации РУ. Для регистрации РУ необходимо собрать регистрационную папку.
  • Срочность тестирования. Если заявитель может сразу предоставить отчет о результатах оценки, то нет необходимости проводить тестирование. Однако протоколы должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД.

Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами.

Список сертификационных документов

Для оформления документации необходимы следующие документы

  • Проверенные сканы ОГРН / ИНН,.
  • документация на презерватив; и
  • Свидетельство о регистрации (если применимо). Обратите внимание, что сначала выдается РУ, а затем сертификат ГОСТ Р.
  • Образцы продукции
  • Ярлыки,.
  • подробная информация о производственных мощностях производителя (перечень и адрес) — если таковые имеются.
  • Однако.

Вы можете получить полный список документов по электронной почте. Просто оставьте заявку на сайте.

Роскошные вещички с логотипом «Alligator» лидируют среди статусных аксессуаров...
8 часов назад
ИНТЕРНЕТ-СПАСАТЕЛИ! Получите помощь опытного компьютерного специалиста, никого не приглашая и не выходя из дома.
6 часов назад

Читайте также