Они являются средством контрацепции и предотвращают инфекции, государство является медицинским препаратом. Поскольку продукция предназначена для использования, закон устанавливает строгие требования к качеству.
Для легальной продажи контрацептивов необходимо получить регистрационное удостоверение (РК), выданное органом Росздравнадзора после клинического обследования. Продукт включен в PP № 982 (ppno. 2425 с сентября 2022 года). Поэтому после приобретения РУ заявитель должен получить сертификат соответствия на презерватив.
Для повышения конкурентоспособности продукта могут быть выданы дополнительные сертификаты. Рассмотрим более подробно нюансы обязательной и факультативной оценки соответствия.
Особенности государственной регистрации
Как и все медицинские препараты, контрацептивы должны пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Результатом этого процесса является выдача РУ. Документ выдается после того, как презерватив прошел необходимые испытания.
- Лаборатории,.
- Клиники,.
- Токсикологические,.
- Технология.
Государственная регистрация осуществляется в соответствии с процедурами, указанными в следующих нормативных актах.
- рф № 1416 — содержит правила регистрации медицинских изделий.
- Федеральный закон № 323 — регулирует правоотношения в сфере здравоохранения в Российской Федерации.
Основными этапами процесса являются
- Осмотр презервативов,.
- Регистрационная папка.
Контроль контрацепции необходим для обеспечения качества и эффективности продукта и безопасности здоровья потребителя. Процедура выполняется следующим образом.
- Компетентные органы анализируют заявку и регистрационные файлы на предмет полноты, достоверности представленной информации, возможности проведения клинических исследований или отсутствия компетенции (в этом случае органы обосновывают свои причины).
- Мнения рассматриваются. Этот шаг необходим для проверки соответствия технического задания на оценку качества, эффективности и безопасности презерватива.
- Регистрирующий орган принимает решение о возможности проведения клинического исследования (заявитель получает официальное письмо о разрешении).
- Если решение положительное, предпринимаются необходимые шаги, и производитель/импортер получает ЕИБ.
Этот документ выдается бессрочно. Соответствующая информация отражается в Реестре Росздравнадзора, который находится в свободном доступе на официальном сайте. Заинтересованные лица могут контролировать законность Ru.
Какие документы входят в регистрационное досье?
Для регистрации продукта в Росздравнадзоре заявитель должен создать регистрационную папку, содержащую следующие документы
- Применение.
- Копии номера налогового реестра, PSRN и любых других документов, подтверждающих полномочия производителя или лица, уполномоченного производителем на осуществление процесса государственной регистрации.
- ГОСТ/ТУ, инструкции и другие технические документы.
- Фотографии противозачаточных средств.
- Документация, подтверждающая результаты анализов и доказательства безопасности и клинической эффективности контрацептивов.
- Составление плана и обоснование клинических исследований.
- Контракты с иностранными производителями, контракты уполномоченных лиц, лицензия на ввоз продукции для последующей государственной регистрации (предоставляется импортером).
Обязательная сертификация
Презервативы включены в список Указа 982, и предприниматели должны получить сертификат соответствия. Продукция подвергается полному спектру лабораторных испытаний. Результаты заносятся в протокол. Документация является подтверждением регистрации сертификата.
Для того чтобы пройти процедуру оценки, заявитель должен подготовить
- бланк заявления
- копия идентификационного номера налогоплательщика (ИНН) и регистрационного номера (ОГРН), a
- карточка с банковскими реквизитами; и
- нормативные документы (для российских производителей), когда товар произведен, то
- Свидетельство о регистрации; и
- Договор по доверенности, договор поставки (для импорта) и т.д.
Добровольная сертификация презервативов
После получения РУ и сертификата, при необходимости, можно получить дополнительную документацию, подтверждающую соответствие презервативов стандартам качества, выбранным заявителем. Добровольная сертификация заключается в проведении лабораторных испытаний. В ходе процесса учитываются требования безопасности, определенные в соответствующем ГОСТе.
- ГОСТ 4645-81 — распространяется на резиновые презервативы.
- ГОСТ 29102.1-91 — предусматривает испытание длины изделия.
Могут применяться другие стандарты или положения спецификации, разработанные производителем. Заявитель может проверить следующие показатели.
- Гладкость поверхности, отсутствие дефектов, инородных включений, складок.
- предел прочности на разрыв
- Тугоподвижность
- длину и другие размеры
- устойчивость к климатическим воздействиям во время транспортировки, и
- Другие характеристики.
Добровольная сертификация обеспечивает конкурентное преимущество при проведении тендеров и сбыте продукции.
Для обеспечения контроля качества продукции на всех этапах производственного цикла может быть внедрена и сертифицирована СМК качества в соответствии с ISO 9001 и/или другими стандартами серии ISO.
Государственная регистрация и сертификация — это трудоемкий и сложный процесс. Отсутствие опыта и знаний юридических тонкостей может иметь негативные последствия для вашего бизнеса. Рекомендуется обратиться за помощью к экспертам TRTS24. Все консультации бесплатны. Не стесняйтесь обращаться к нам за дополнительной информацией.
Какие сертификаты требуются для презервативов?
Презервативы подпадают под перечень товаров в ПП РФ № 982. В связи с этим, для законной продажи в Российской Федерации они должны
- При условии обязательной сертификации по ГОСТ Р
- Презервативы относятся к категории медицинских изделий и поэтому требуют выдачи регистрационного удостоверения. Регистрационное удостоверение действительно на территории Российской Федерации.
При проведении обязательной сертификации продукция проверяется на соответствие требованиям ГОСТ. Документ об утверждении вносится в реестр FSA на основании результатов испытаний, зафиксированных в протоколе испытаний.
По запросу можно также получить добровольный сертификат на презервативы. Это выделяет ваш продукт и повышает доверие потребителей.
Сколько стоит сертификат на презервативы?
Стоимость процедуры оценки определяется
- Тип выдаваемого документа — стоимость сертификата RU и сертификата ГОСТ Р, а также сроки их выдачи варьируются в широких пределах. У нас есть специальный «пакет», который поможет вам получить наилучшее соотношение цены и качества.
- Наличие сертификата и/или комплекта документов для регистрации РУ. Для регистрации РУ необходимо собрать регистрационную папку.
- Срочность тестирования. Если заявитель может сразу предоставить отчет о результатах оценки, то нет необходимости проводить тестирование. Однако протоколы должны быть подготовлены в соответствии с требованиями НД.
Для получения дополнительной информации, пожалуйста, свяжитесь с нашими специалистами.
Список сертификационных документов
Для оформления документации необходимы следующие документы
- Проверенные сканы ОГРН / ИНН,.
- документация на презерватив; и
- Свидетельство о регистрации (если применимо). Обратите внимание, что сначала выдается РУ, а затем сертификат ГОСТ Р.
- Образцы продукции
- Ярлыки,.
- подробная информация о производственных мощностях производителя (перечень и адрес) — если таковые имеются.
- Однако.
Вы можете получить полный список документов по электронной почте. Просто оставьте заявку на сайте.
